当前位置>首页>健康  > 医疗药品

药监局发布36批次药品不合规通告 南京白敬宇制药等上榜

责编柏舟 2019/3/26 12:58:321814
摘要 标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。

药品食品等关乎民众健康安全,是国家严格管控的行业之一。而据鹿豹座平台了解,近日国家药品监督管理局就发布了关于36批次药品不符合规定的通告。该通告显示,经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定,包括盐酸金霉素眼膏、重楼、地黄、山药和羌活。

 

盐酸金霉素眼膏适用于细菌性结膜炎、麦粒肿及细菌性眼睑炎的治疗。通告指出,混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物,为避免眼部出现异物感,需要对粒度进行检验。经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏粒度均不符合规定。

安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。

总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度,酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量,二者是药材检验的重要指标。2015版《中国药典》规定,地黄的总灰分不得过8.0%,酸不溶性灰分不得过3.0%。在含量测定方面,《药典》规定熟地黄按干燥品计算,含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020%。

通告还指出其余9家企业的10批次中药饮片存在的质量问题,其中包括:河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药总灰分不符合规定;河北祁新中药颗粒饮片有限公司及河北双宁药业有限公司的2批次重楼在薄层色谱,含量测定项目中不符合规定。标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定,不合规定项目包括性状、含量测定。

性状检验和含量测定是衡量中药饮片质量的关键过程。通告指出,药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等问题均会导致性状检验不合格;而鉴别项主要用于区分药品特性,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但依然存在较多问题。

2018年8月31日,国家药监局发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》,决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,以进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量。通知将严厉查处中药饮片违法违规行为列为重点工作,包括严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为和不合格中药饮片等。

针对此次通告不符合规定的药品,相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。

·END·

鹿豹座主营网络推广、高端运营,请下载《服务刊例》了解。

业务联系QQ50780932\致电0571-87238812\订阅号(lubaoz)

 


1

相关阅读

评论

请先登录后,再评论