当前位置>首页>健康  > 医疗药品

美罗华迎来挑战 首个国产生物类似药将上市

责编柏舟 2019/2/26 14:25:071862
摘要 对于非霍奇金淋巴瘤,近日一项新的批复或许是个好消息。据鹿豹座平台了解,近日国家药品监督管理局批准了利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。该该药物的批复也将直接对原在国内售卖的同类药美罗华提…

对于非霍奇金淋巴瘤,近日一项新的批复或许是个好消息。据鹿豹座平台了解,近日国家药品监督管理局批准了利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。该该药物的批复也将直接对原在国内售卖的同类药美罗华提出了挑战。

 

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门,在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上,结合我国生物药研发的实际情况和具体国情,在2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求,国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求,将本品纳入优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动生产现场检查和检验工作,加快了本品上市速度。2月22日,国家药监局正式批准本品生产上市。

近年来,国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批,满足患者急需”的要求,以保护和促进公众健康为目标,着力解决公众对药品的可获得性问题,仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步,国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革,持续加大工作力度,继续加快落实境外新药上市的系列政策措施,同时加快国产抗癌新药注册审批速度,更好地满足患者临床需求。

·END·

鹿豹座主营网络推广、高端运营,请下载《服务刊例》了解。

业务联系QQ50780932\致电0571-87238812\订阅号(lubaoz)

 



2
评论

请先登录后,再评论