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血友病患者福音 预防性治疗A型血友病注射液获批

责编柏舟 2018/12/6 13:46:441692
摘要 与欧美相比,中国目前的血友病治疗率还较低,仅为10%左右,这也致使目前中国的血友病预防性治疗比例较低,仅在儿童中占比较高,而预防性治疗在欧美血友病人群中已是主流。但尽管如此,据鹿豹座平台了解,最近还是传来好消息。国家药品监督管理局今日公告宣布,批准罗氏制药艾美…

与欧美相比,中国目前的血友病治疗率还较低,仅为10%左右,这也致使目前中国的血友病预防性治疗比例较低,仅在儿童中占比较高,而预防性治疗在欧美血友病人群中已是主流。但尽管如此,据鹿豹座平台了解,最近还是传来好消息。国家药品监督管理局今日公告宣布,批准罗氏制药艾美赛珠单抗注射液(Emicizumab Injection)(商品名:舒友立乐)的进口注册申请。

 

艾美赛珠单抗注射液本次是作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。

艾美赛珠单抗注射液被认为是目前血友病治疗中较为新型的治疗机制,即FⅨa+FⅩ双特异性抗体药物。由于使用传统的凝血因子替代疗法后部分患者会出现抗凝血因子抗体,俗称“抑制物”。“抑制物”的出现轻则会降低凝血因子作用,重度患者则可能导致凝血因子失活,并诱发更为严重的出血事件。一般认为约10%~30%的血友病A患者和约5%~10%的血友病B患者在治疗中会出现程度不同的血友病抑制物。

而艾美赛珠单抗注射液是20年来首个用于治疗体内出现抑制物的A型血友病的新药。NEJM一篇发表于2016年的研究结果显示,对于不论是否存在抑制物的血友病A人群,单纯通过艾美赛珠单抗治疗后出血事件显著降低。而本次获批的一周一次的给药方案也比传统的替代疗法给药频率大大降低,据悉目前艾美赛珠单抗注射液目前还在国外进行两周一次给药的临床试验。

艾美赛珠单抗HAVEN1研究主要分析表明,12岁及以上的A型血友病合并凝血因子VIII抑制物患者在接受每周一次艾美赛珠单抗皮下注射预防性治疗后,与未接受预防性治疗的患者相比,出血风险降低87%,零治疗出血率达62.9%。在患者内对比分析中,既往接受旁路药物预防治疗的患者,后续转至艾美赛珠单抗预防治疗后,出血风险进一步降低79%,零治疗出血率达70.8%。

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